Интегрированная система менеджмента качества и экологического менеджмента

Система менеджмента качества (СМК) и экологического менеджмента (СЭМ)

В компании внедрена и поддерживается в рабочем состоянии Система Менеджмента Качества (СМК), которая является составной частью общей системы менеджмента компании и Система Экологического Менеджмента Качества (СЭМ).

Система менеджмента качества  компании разработана и внедрена в соответствии с требованиями:

  • международного стандарта ISO 9001:2015;
  • международных стандартов  GMP (в части хранения готовых ЛС);
  • Правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза;
  • Правил надлежащей практики хранения и перевозки  лекарственных препаратов для медицинского применения России;
  • СМК компании сертифицирована международным органом по сертификации систем менеджмента качества — DNV GL.

Соответствие СМК компании требованиям ISO 9001:2015 подтверждено сертификатом №211605-2016-AQ-MCW-FINAS

Соответствие СЭМ компании требованиям ISO 14001:2015 подтверждено сертификатом №211689-2016-AЕ-MCW-FINAS

  • СМК и СЭМ ООО «Ителла» в России утверждена в Руководстве по качеству. Политика в области качества и экологии ООО «Ителла» доступна для внутреннего и внешнего пользования. Сотрудники проходят обучение и квалификацию.
  • ООО «Ителла» осуществляет мониторинг и анализ информации по отношению к внешним и внутренним заинтересованным сторонам, и их существенным требованиям.
  • Проводится мониторинг нормативно-правовой среды в целях гарантии соблюдения требований законодательства и выявления возможности улучшений СМК и СЭМ.
  • Ежегодно проводится анализ СМК и СЭМ со стороны руководства компании, постановка и анализ выполнения целей по качеству и экологии.

Отдел качества не зависим от производства.

Структура:

В штате отдела качества есть специалист с профильным фармацевтическим образованием

ООО «Ителла» фокусируется на получении обратной связи от Клиентов, для осуществления мониторинга восприятия потребителем степени выполнения требований, а также были ли удовлетворены их потребности и ожидания.

  • В компании проходит регистрацию и расследование каждая рекламация полученная от клиентов.
  • Проводятся два вида опроса удовлетворенности клиентов:
    1. ежегодный сторонней компанией;
    2. ежеквартальный силами сотрудников отдела качества.

По итогам предоставляется обратная связь, разрабатываются действия по устранению и недопущению ситуации в будущем.

Ежемесячно производится расчет ключевых показателей эффективности работы.

В ООО «Ителла» выделены 4 основных показателя эффективности.

1
Удовлетворенность клиентов
(отношение разницы общего количества отгруженных за период накладных, по которым поступили рекламации, к общему количеству отгруженных за период накладных в процентном выражении)
2
Качество отгрузок
(отношение разницы общего количества строк (артикулов), по которым в данный период был отгружен Товар, и количества строк (артикулов) по отгрузкам, по которым признаны рекламации в данный период, к общему количеству строк (артикулов) по отгрузкам за период, в процентном выражении)
3
Хранение товара по качеству
(отношение количества брака, обнаруженного на складе при хранении товара, за период, к общему обороту единиц товара (вход+выход) за отчетный период в процентном выражении)
4
Точность хранения
(учитываются данные по расхождениям (излишки, недостачи) обнаруженным при циклических, выборочных инвентаризациях и полных инвентаризациях)
  • Управление рисками и возможностями является частью стратегического управления компании.
  • Проводится квалифицированными специалистами.
  • Утвержден подход и методика проведения Процесса управления рисками.
  • Целью такого подхода является обнаружение возможного нахождения потенциальных отказов в процессах, определение действий, которые могут устранить или уменьшить вероятность их возникновения и документирование всех этих мероприятий, способствуя непрерывному улучшению.
  • Проведен Анализ видов и последствий рисков для определения потребности проведения: валидации компьютеризованных систем, квалификации оборудования, картирования помещений, процессов.
  • Методика проведения валидации, квалификации, картирования описана во внутренних процедурах.
  • Проводится силами собственных квалифицированных специалистов прошедших обучение в сторонних организациях и внутреннее обучение в компании.

В компании утвержден порядок управления изменениями.

Все изменения на продукт или предоставление услуг клиентам регистрируются, оформляются в соответствии с внутренними требованиями, внедряются с учетом проведенного анализа видов и последствий рисков.

Основными этапами процесса управления изменениями являются:

  • инициирование изменения;
  • первичная оценка изменения;
  • принятие решения о принятии или отклонении изменения;
  • оценка группой экспертов — анализ изменения (риски и возможное влияние на другие процессы);
  • согласование изменения с Клиентом/информирование Клиента о внедрении изменения (по необходимости);
  • внедрение изменения;
  • верификация изменения по критериям оценки;
  • окументальное закрытие изменения.

Для поддержания и мониторинга температурно-влажностного режима склады оборудованы специализированным оборудованием:

  • холодильные камеры
  • фармацевтические холодильники
  • морозильные лари
  • приборы мониторинга ИВА-6 и система он-лайн мониторинга с возможностью оповещения об отклонениях (смс и e-mail)
  • приборы мониторинга размещены в критических точках по итогам картирования

Все оборудование проходит регулярное техническое обслуживание, приборы мониторинга – поверку.

В случае выходов из строя оборудования предусмотрены процедуры реагирования на чрезвычайные ситуации (ВСР планы), проводятся тренировки.

Производятся все виды уборки помещений специализированными средствами, с регистрацией проведенных работ в журналах.

Виды и периодичность уборок:

  • ежедневная
  • генеральная – проводится не реже 1 раза в месяц
  • санитарный день – проводится не реже 1 раза в год

Уборке подлежат:

  • производственные помещения склада
  • помещения непроизводственного назначения
  • Ежегодно проводится внутренний аудит системы менеджмента качества и экологии. Установлены цели по прохождению аудита – не менее 90%. в случае если результат ниже цели аудит проводится повторно.
  • На ежемесячной основе проводятся самоинспекции по качеству и охране труда. В чек-листе к проверке вопросы: относительно производственной деятельности, производственной среды, работы оборудования, квалификации сотрудников, документированной информации.
  • По результатам производится анализ причин нарушений, производится коррекция, разрабатываются корректирующие действия, производится контроль за своевременным внедрением действий и проверкой их результативности.
  • Управление поставщиками основывается на проведенном анализе видов и последствий рисков для бизнеса.
  • Управление поставщиками в зависимости от критичности предоставления услуги/продукта.
  • Квалификация поставщиков до начала работ и в последующем.
  • Поддержание в актуальном состоянии списка одобренных поставщиков
  • Заключение соглашений по качеству с критическими поставщиками.
  • Ежегодно производится определение экологических аспектов своей деятельности, на основании проведенного Анализа рисков определяются значимые экологические аспекты.
  • Экологические цели для значимых функций и уровней анализируются и ежегодно обновляются, принимая во внимание существенные экологические аспекты организации и связанные с ними обязательные требования, а также учитывая риски и возможности.
  • Инженером по охране окружающей среды на постоянной основе производится мониторинг законодательных требований по охране окружающей среды. Утверждены требования, актуализируются и принимаются во внимание при организации деятельности, разработке технологических инструкций и другой документации.
  • Определен порядок обращения с отходами производства.
Оставить заявку на коммерческое предложение

Новости и релизы
В 1638 г.
основана в Финляндии
25 лет
на рынке логистики
200 тыс м²
складских помещений
1650 млн €
оборот компании
1300
сотрудников